Инструкция для имплантатов SU-POR®
Имплантаты SU-POR® изготавливаются из пористого полиэтилена высокой плотности, этот биоматериал легко модифицируется и можно создать форму в соответствии с функциональными и анатомическими требованиями пациента. Пористость материала позволяет врастать сосудам и фиброзной ткани в имплантат. Имплантат не просвечивается через вышележащие ткани из-за его белого цвета. Исследования in vitro и in vivo показали отсутствие каких либо системных реакций и цито-токисческого эффекта на протезы SU-POR®. Хирургические имплантанты из пористого полиэтилена высокой плотности поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ и не ПИРОГЕННЫМИ. Хирургические имплантаты SU-POR® безопасны при проведении магнитно-резонансной томографии.
ПОКАЗАНИЯ
Протезы SU-POR® в виде блока, мембраны и анатомические формы предназначены для применения в черепно-челюстно-лицевой реконструктивной и косметической хирургии на участках, не несущих нагрузки, для исправления дефектов после черепно-челюстно-лицевых травм. Протезы SU-POR® также предназначены для увеличения или восстановления объема костных структур лица и черепа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Наличие инфекционного процесса в активной фазе.
2. В ситуациях, когда имется длительное и значительное давление на имплантат.
3. Повышенная чувствительность к материалу имплантатов.
4. Пациенты, которые не хотят или не могут соблюдать послеоперационный режим в следствие своего психического или физического состояния.
5. Не достаточное кровоснабжение или системные нарушения, которые могут замедлить заживление и увеличить возможность инфекции и/или отторжения имплантатов.
6. Использование в тканях, которые подвергались облучению при противораковой терапии.
7. Недостаточное количество здоровой ткани для укрытия имплантата.
8. Любое дегенеративное заболевание, которое может негативно повлиять на правильное расположение имплантатов.
9.Использование имплантатов в не стерильной среде, такой как придаточные пазухи носа.
10. Использование в зоне повышенного давления, такой как височно-нижнечелюстной сустав.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Сосудистые изменения.
2. Аллергическая реакция на имплантат.
3. Деформация или повреждение имплантата.
4. Хирургическая травма, связанная с повреждения нерва.
5. Боль, дискомфорт, и/или дискомфорт из-за присутствия имплантата.
6. Поверхностные и / или глубокая инфекция.
7. Отторжение или миграция имплантата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Протезы SU-POR® не должны использоваться повторно, не подлежат повторной стерилизации. Повторное использование может увеличить риск инфицирования.
2. Тщательное информирование пациента является решающим фактором успешности операции. Послеоперационный уход также имеет важное значение. Пациент должен быть осведомлен, что чрезмерная физическая активность или давление на имплантат может привести к смещению имплантата, отторжению, деформации или его повреждению. Пациент должен быть проинформирован о рисках, связанных с использованием имплантатов, в том числе возможными побочными эффектами.
3. Успех имплантации зависит от правильной хирургической техники.
При формировании контуров имплантата, следует избегать формирования острых краев, чтобы свести к минимуму травму окружающих тканей.
4. При необходимости изменения формы имплантата нельзя использовать электрокоагулятор, нагретые ножи или лазеры.
5. Из-за пористой природы материала имплантата, существует повышенная вероятность контаминации. Поэтому очень важно, при обработке и подготовке имплантатов соблюдать правила асептики. После вскрытия упаковки имплантат не рекомендуется класть на поверхности, которые содержат волокна или любые другие частицы, которые могут остаться на поверхности имплантата.
6. Хирург должен быть хорошо знаком с имплантатами, способами их применения, а также хирургической техникой их применения.
7. Протезы SU-POR® не предназначены для применения в ситуациях, когда имеется повышенное давление на имплантат или избыточный вес.
8. Ответственность за техническую подготовку, соответствующий отбор пациентов, а также выбор и размещение имплантатов лежит на лечащем враче.
ИЗМЕНЕНИЕ ФОРМЫ ИМПЛАНТАТА
Протезы SU-POR® поставляются в виде блока, мембраны, сферы и основных анатомических форм, которые могут быть модифицированы хирургом, для получения желаемого результата. Материал может быть вырезан
при помощи скальпеля, бура или ножниц, также следует позаботиться, чтобы сгладить края имплантата, где он будет соприкасаться с костью. Обрежьте любой плохо прикрепленную импланта материал от краев. После того, как формирование имплантата завершено, следует промыть его стерильным физиологическим раствором, чтобы удалить любые свободные частицы с поверхности материала.
Для того, чтобы помочь процессу формовки, имплантат может быть погружен
в горячую ванночку со стерильным физиологическим раствором (82 ° - 100 ° C). Нагретый имплантат будет более гибким, что позволяет легче придавать ему нужную форму. Если имплантат остывает и становится трудно
его изгибать, он должен быть возвращен в гоячую ванночку. После того, как желаемая форма получена, нужно дать ему остыть. Для ускорения
процесс охлаждения можно использовать холодную ванночку со стерильнум физиологическим раствором. Повторите указанные выше действия, если требуется дополнительная модификация формы.
УСТАНОВКА ИМПЛАНТАТА
В качестве профилактической меры, перед установкой имплантаты должны быть промыты в стерильном растворе антибиотика. Хирурги должны аккуратно удалить все инородные частицы из области операции, которые могут попасть в рану. Тканевой карман должен быть достаточным, чтобы имплантат свободно там мог быть размещен. Следует избегать разрезов, которые будут непосредственно над имплантатом. Если в после операционном периоде существует риск смещения имплантата, то фиксация протеза возможна с помощью шовного материала, хирургических винтов. Крепежные хирургические винты следует затягивать до тех пор, пока они находятся на одном уровне с поверхностью имплантата. Несколько имплантатов могут быть соединены путем сшивания между собой. При интрооральной установке имплантата, следует использовать специальную пленку или покрытие, которая уменьшит риск бактериального загрязнения.
